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Curso Integral
Implementación de Validación de Procesos de Limpieza en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
USD. 90
+3 cuotas de USD. 100
Inversión regular total: USD. 390
Duración:
19/10/2024 al 11/01/2025
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Introducción
- Antecedentes
- Normativas y guías
- Objetivos
- Warning letters (USA, UE, ESPAÑA)
- Contaminación cruzada y riesgos planta multiproducto
- Documentación de la validación de limpieza
- Test entrada
- Lectura
- Antecedentes
- Validación FDA: etapa 1: desarrollo del método de limpieza (1/2)
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza
- Equipo
- Proceso
- Productos a eliminar
- Agentes de limpieza
- Equipos limpiadores
- Diseño del procedimiento de limpieza. Cleanability o capacidad del método de limpieza
- Estrategia de validación tradicional: residuo peor caso
- Equipo
- Lectura 2
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza
- Validación FDA: etapa 1: desarrollo del método de limpieza (2/2)
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza
- Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
- Análisis de riesgos: priorización
- Muestreo basado en el riesgo
- Recuperación analítica
- Cálculo de límites con el PDE (se citará, ya que habrá sesión específica para profundizar)
- Métodos analíticos
- Validación analítica
- Microbiología
- Determinación del parámetro crítico TACT: espacio de diseño del proceso de limpieza
- Lectura 3
- Factores que influyen en la elección del método de limpieza
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Resolución de consultas
- Presentación de avances inicial
- Conclusiones y recomendaciones generales
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Validación: etapa 2: cualificación
- Caducidad de la limpieza: HOLDING TIMES
- Protocolo
- Caducidad de la limpieza: HOLDING TIMES
- Validación: etapa 3: verificación continua del proceso
- PAT
- Capacidad de proceso
- Mantenimiento del estado de validación
- Introducción de Moléculas Nuevas en Procesos Validados
- PAT
- Campañas
- Conclusiones
- Test de preguntas
- Lectura 4
- Test de preguntas
- Aplicaciones prácticas en validaciones de limpieza
- Glosario de Términos
- Personal que interviene en la limpieza
- Materiales de limpieza usados en salas y equipos
- Agentes de limpieza empleados
- Detergentes empleados en la limpieza
- Niveles y Tipos de limpieza
- Tipos de Muestreo para limpieza – Puntos de muestreo – análisis de riesgo
- Recuperación Analítica
- Ciclo de Vida de la Validación de Limpieza
- Modelo de Protocolo y Reporte de la Validación de limpieza
- Líneas de Manufactura y “Tren de Equipos”
- Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
- Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
- Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
- Líneas de manufactura: Identificación
- Elaboración de la Matriz de Riesgos del producto “Peor Caso”
- Factores a utilizar para la elección de la Matriz del producto trazador
- Elección del Producto trazador, asignación de puntajes
- Determinación de los Límites de aceptación de trazas
- Conclusiones
- Taller sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos
- Glosario de Términos
- No conformidades más comunes en auditorias de validación de limpieza en la industria farmacéutica
- Puntos a considerar en la redacción de procedimientos de limpieza como sustento en la elaboración de protocolos de validación
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de Limpieza, dicha plenaria será por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de Limpieza, dicha plenaria será por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
Mejora tu capacitación
Conferencia magistral Clase 13
Validación de limpieza en equipos clean in place- generalidades
Taller de habilidad blanda
Gestión de tiempo
Taller
Gestión de riesgos en validación de limpieza en la industria farmacéutica
Masterclass
Determinación de límites de seguridad basados en la salud (PDE – exposición diaria permitida) en la validacion de limpieza
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dra. Encarna García
Docente en Universidad Barcelona
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Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
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PhD. Mariah Ultramari
Toxicóloga y consultora internacional de impurezas en productos farmacéuticos y CEO de la empresa Spektra Consultoria
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico de importante laboratorio en Perú
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
MSc. Natalia Franco
Responsable de Garantía de Calidad en el Servicio de Desarrollo de Medicamentos (SDM), Universidad de Barcelona. España
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